吉食藥監(jiān)械(準)字2014第2210142號

產(chǎn)品結構及組成：

所有型號的變頻便攜式體外膈肌起搏器主要結構都是由控制器和電木及組成。

DiaHealth-A型立式變頻便攜式體外膈肌起搏器性能：

1 輸出脈沖頻率及脈寬： 工作頻率：40Hz±10。b)zui小脈沖寬度：0.3ms ±10。c)復合頻率：(40Hz+2.5Hz)±10,(40Hz+10Hz)±10

2 輸出脈沖峰值電壓： 脈沖峰值電壓為0V～15V，分31檔調(diào)節(jié)，誤差：±15。

3 輸出脈沖串時間間隔：輸出脈沖串時間間隔可調(diào)節(jié)，分別為2s、3s、4s、5s、6s，誤差為±10

4 電源中斷后復通：當電源中斷后再恢復時，起搏器不得有輸出

5輸出脈沖串寬度：1.2s±10

6 電木及：電木及采用紐扣狀電木及，電木及與控制器連接良好無松動。(以上性能適用于所有型號)

7血氧飽和度(適用于DiaHealth-A、DiaHealth-B型)：a)顯示范圍0～100。b)測量誤差：80～100范圍內(nèi)，±3

8 呼吸末二氧化碳(適用于DiaHealth-A型)a)測量范圍：0～80mmHg b)測量誤差：±2mmHg

9 功能：a)可顯示血氧飽和度(適用于DiaHealth-A、DiaHealth-B型)； b)可顯示呼吸末二氧化碳數(shù)值(適用于DiaHealth-A型)； c)可調(diào)節(jié)輸出脈沖電壓峰值(適用于所有型號)；d) 可調(diào)節(jié)輸出脈沖串時間間隔(適用于所有型號)

DiaHealth-A型立式變頻便攜式體外膈肌起搏器適用范圍：

用于慢性阻塞性肺疾病引發(fā)的氣短或呼吸困難、慢性咳嗽、咳痰、喘息癥狀的輔助治療。

DiaHealth-A型立式變頻便攜式體外膈肌起搏器技術參數(shù)：

1、本設備符合標準引用執(zhí)行GB9706.1-2007、YY0607-2007。便攜式起搏器的設計符合為醫(yī)療電氣設備制定的有關國際要求IEC60601-1，EN60601-2-27和EN60601-2-30。

2、本起搏器可以在治療的同時，能監(jiān)測患者的心率及血氧含量，方便對治療效果做出評估,并可提供聲光報警提示。

3、采用10.4寸彩色液晶觸摸屏，可以同時顯示采集到的病人參數(shù)、報警信息、床位標記、時鐘、起搏器狀態(tài)及其它提示信息等。

4、參數(shù)區(qū)zui多可顯示的參數(shù)有：

系統(tǒng)輸出的脈沖間隔時間

系統(tǒng)輸出的脈沖頻率

系統(tǒng)輸出的脈沖持續(xù)時間

左路輸出的脈沖強度

右路輸出的脈沖強度

血氧飽和度SpO 2 （單位：）

此外還設有刺激脈沖輸出開始/暫停、參數(shù)設置、報警靜音、報警暫停狀態(tài)等參數(shù)

5可調(diào)整脈沖刺激參數(shù)。

6、SpO 2 值可顯示出形成氧合血紅蛋白的攜氧血紅蛋白分子的百分率。

7、交流電源規(guī)格

額定電壓：220V

額定頻率：50Hz

zui大輸出功率：50W

內(nèi)置電池：在完全充電正常使用的情況下，可持續(xù)供電1.5小時。電刺激頻率（可調(diào)）：分別為40Hz、40+2.5Hz、40+10Hz

8、可監(jiān)測心率、血氧含量。

9、本設備在參數(shù)格局的劃分上具備人性化和智能化，為用戶提供了參數(shù)設定功能。

10、單次治療時間為20~30分鐘。

11、產(chǎn)品已申請zhuanli，全國。

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