費森尤斯血液透析設(shè)備4008A

國械注準(zhǔn)20213100303

在沒有任何附加設(shè)備的情況下給患者進(jìn)行透析治療，通過高分辨率的觸摸屏進(jìn)行操作、輸入治療參數(shù)同時顯示治療數(shù)據(jù)。

4008A血液透析機(jī)是一款保障患者在透析治療過程中血液的體外循環(huán)與治療的設(shè)備，該設(shè)備負(fù)責(zé)連續(xù)供給透析器合格的透析液，監(jiān)測并保證透析液濃度，溫度，和流量的溫度，保證患者治療過程中，該設(shè)備能準(zhǔn)確控制患者的脫水量。

血泵提供血液體外循環(huán)動力,監(jiān)測和裝置保障血液體外循環(huán)。 標(biāo)準(zhǔn)配置了肝素泵，可根據(jù)臨床實際需求持續(xù)推注抗凝劑至體外循環(huán)管路中，防止患者在治療過程中發(fā)生凝血。

具備各種壓力監(jiān)測模塊，主要監(jiān)測靜脈壓，動脈壓，跨膜壓等。當(dāng)體外血液循環(huán)管路中血流的阻力出現(xiàn)變化時，如血流不通暢,透析器凝血，血路管路打折，體外循環(huán)管路接口脫落等引起的體外循環(huán)壓力變化設(shè)備會發(fā)出報警提示。 

利用超聲波原理，監(jiān)測空氣進(jìn)入靜脈壺或體外循環(huán)管路，當(dāng)有氣泡通過時，監(jiān)測模塊將會發(fā)出報警提示，血泵自動停止并將靜脈夾夾住阻止氣泡進(jìn)入患者體內(nèi)。

配置了漏血監(jiān)測模塊，全程監(jiān)測透析液的顏色變化，當(dāng)監(jiān)測到透析液中存在血細(xì)胞時，設(shè)備發(fā)出報警提示，同時血泵自動停止。

設(shè)備的水路系統(tǒng)配置和監(jiān)測治療所需透析液,將經(jīng)過加熱和除氣的透析用水（反滲水）與透析濃縮液混合，流入與流出透析器通過定容的方式保證透析液進(jìn)出容量平衡。透析液流速可設(shè)置為 300 和 500 ml/min。

設(shè)備使用了細(xì)菌過濾器，可提供超純透析液進(jìn)行血液透析治療。細(xì)菌過濾器是血液透析機(jī)的一個組成部分，每次治療結(jié)束后和設(shè)備水路系統(tǒng)一起進(jìn)行清洗和消毒。

設(shè)備可以進(jìn)行碳酸氫鹽透析治療。在相應(yīng)選擇的混合比下，鈉含量和碳酸氫鹽含量可在一定范圍內(nèi)變化。

使用本血液透析機(jī)可以進(jìn)行單超（ISO-UF）。

該血液透析設(shè)備提供了可自由選擇的清洗和消毒程序。

該血液透析機(jī)配備了對功能和患者必要的全部系統(tǒng)。(EN 60601-1, EN 60601-2-16)。當(dāng)設(shè)備啟動時執(zhí)行初始化測試。此測試須每 24 小時重復(fù)一次。

該血液透析機(jī)每次透析治療前須完成系統(tǒng)的自動檢測（T1 測試）。同時也會檢測密閉系統(tǒng)的完整性（壓力維持檢測 PHT）。

該血液透析機(jī)要求在下列情況下進(jìn)行T1測試: 接通電源后（無電源故障時）、啟動一次清潔程序后。

為了提供額外的保證，該設(shè)備在透析治療期間也會執(zhí)行周期性水路密閉式壓力維持檢測，借此檢測閉合系統(tǒng)中的可能滲漏。

當(dāng)供電中斷時，該設(shè)備的蓄電池負(fù)責(zé)無延遲地供電，以維持體外血液循環(huán)正常運行。

通過可選漏電流保護(hù)裝置檢測設(shè)備內(nèi)部的漏電流。當(dāng)出現(xiàn)不允許的故障電流時，血液透析機(jī)與供電系統(tǒng)斷開。

本血液透析機(jī)屬于 II b (MDD) 級設(shè)備。

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