注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第 1404250號(hào)

產(chǎn)品特點(diǎn)：

精子活體染色試劑盒（拒染法）產(chǎn)品用途通過(guò)對(duì)精液標(biāo)本的染色來(lái)快速鑒別成活精子與死亡精子，評(píng)估成年男性精液中精子的成活率，進(jìn)而對(duì)男性生育能力作出評(píng)估，為臨床治療提供參考。

【試劑特點(diǎn)】無(wú)須特殊儀器，簡(jiǎn)單、快速、準(zhǔn)確。

【包裝規(guī)格】20人份/盒、40人份/盒。

精子活體染色試劑盒（拒染法）的詳細(xì)資料：

【精子活體染色試劑盒（拒染法）品    名】

精子權(quán)威五聯(lián)檢：精子活體染色試劑盒（拒染法）

【研發(fā)依據(jù)】

精液分析是男性不育癥的檢查方法，其中精子存活率是精子質(zhì)量分析中不可缺少的一項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)。因?yàn)榫铀劳雎蔬^(guò)高是男子不育的常見原因之一，精子存活率越低（死亡率越高），女性受孕幾率也越低，世界衛(wèi)生組織（WHO）指出精子存活率＜58時(shí)，將對(duì)男性的生育能力產(chǎn)生影響。

【精子活體染色試劑盒（拒染法）預(yù)期用途】

通過(guò)對(duì)精液標(biāo)本的染色來(lái)快速鑒別成活精子與死亡精子，評(píng)估成年男性精液中精子的成活率，進(jìn)而對(duì)男性生育能力作出評(píng)估，為臨床治療提供參考。

【檢驗(yàn)原理】

精子死亡后，損傷的細(xì)胞膜通透性改變，非透過(guò)膜性染料可滲入膜內(nèi)染色，使精子染色，而活精子則由于膜結(jié)構(gòu)的完整性而不被染色。通過(guò)鏡檢可一目了然地分辨出成活精子與死亡精子，進(jìn)而得出精子的成活率。

【試劑特點(diǎn)】無(wú)須特殊儀器，簡(jiǎn)單、快速、準(zhǔn)確。

【組成成份】每人份一支染色小管，內(nèi)含染色液100ul/

【樣本要求】液化后的新鮮精液標(biāo)本。

【精子活體染色試劑盒（拒染法）操作方法】

1、用微量移液器吸取100ul已液化的新鮮精液加入染色液管中，并充分吹打混勻；

2、吸取100ul染色液與精液混合液滴在載玻片上，并覆以蓋玻片，30秒后在普通光學(xué)顯微鏡下觀察結(jié)果。

【染色結(jié)果】

活精子不著色，死精子被染成紅色

【參考值】

至少觀察200個(gè)精子，計(jì)數(shù)并計(jì)算活精子的百分率。

世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦正常參考值：存活率≥58

【精子活體染色試劑盒（拒染法）注意事項(xiàng)】

1、受試者應(yīng)按照WHO技術(shù)規(guī)范采集精液標(biāo)本。受檢樣本為新鮮的液化精液，陳舊性精液樣本將嚴(yán)重影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2、檢測(cè)前精子標(biāo)本保存不善可導(dǎo)致精子意外失活，從而導(dǎo)致不準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。如：使用了對(duì)精子有殺傷作用的標(biāo)本容器、不當(dāng)?shù)谋４鏈囟?、精子在體外滯留時(shí)間過(guò)久等。

3、精液標(biāo)本一旦液化應(yīng)立即檢測(cè)精子存活率，在30分鐘內(nèi)，在任何情況下都不得超過(guò)1個(gè)小時(shí)，以免因脫水或溫度變化導(dǎo)致精子失活而使染色檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)。

4、精液標(biāo)本與染色液混合后，須及時(shí)觀察這些玻片。

5、受檢者所有樣品均應(yīng)視為潛在的傳染源，檢測(cè)完畢的樣本、試劑均須做為醫(yī)療廢物處理，避免污染環(huán)境。

6、本試劑盒為體外診斷試劑，檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀、體征、病史、其它實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況結(jié)合考慮。

7、試劑盒過(guò)期后不得使用。

規(guī)  格：20人份/盒、40人份/盒

存儲(chǔ)條件及有效期：試劑盒于4—28℃避光保存，使用有效期為12個(gè)月。

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