國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，通報(bào)多批次產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)情況
更新時(shí)間：2024-08-20 13:57:24 關(guān)鍵詞：醫(yī)療動(dòng)態(tài)
為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，確保公眾健康與安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期針對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等共計(jì)10個(gè)關(guān)鍵醫(yī)療器械品種實(shí)施了嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢行動(dòng)。遺憾的是，本次抽檢中發(fā)現(xiàn)有13批（臺(tái)）產(chǎn)品未能達(dá)到既定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，具體情況如下：
一、不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品詳情
1. 心電圖機(jī)：由北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的一臺(tái)設(shè)備，因缺失對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)功能，被判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)。
2. 超聲治療設(shè)備：桂林吉威醫(yī)療器材有限公司的一臺(tái)設(shè)備，其輸出性能未能達(dá)標(biāo)。
3. 醫(yī)用脈搏血氧儀：惠州市小歐科技有限公司的產(chǎn)品，因信號(hào)完整性存在問(wèn)題而被通報(bào)。
4. 強(qiáng)脈沖光治療儀：永州市至陽(yáng)醫(yī)療器械科技有限公司的設(shè)備，脈沖能量（密度）指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)。
5. 電子內(nèi)窺鏡：南昌沃克醫(yī)療科技有限公司的產(chǎn)品，亮度響應(yīng)特性未達(dá)標(biāo)。
6. 注射泵：涉及廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司等四家企業(yè)，問(wèn)題集中在輸入功率、報(bào)警要求及可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)等方面。
7. 軟性接觸鏡：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡的一批產(chǎn)品，因基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)而受到通報(bào)。
8. 直線型吻（縫）合器：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn)的一批產(chǎn)品，吻合和切割性能（除切割力）不達(dá)標(biāo)。
9. 貼敷類醫(yī)療器械：河北康正藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外磁療貼，檢出了不應(yīng)存在的藥物成分。
10. 幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國(guó)）股份有限公司生產(chǎn)的一批試劑，其陰性參考品符合率未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)。
二、監(jiān)管措施與要求
針對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已迅速行動(dòng)，要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法律法規(guī)，采取以下措施：
立即對(duì)不合格產(chǎn)品涉及的企業(yè)進(jìn)行行政處理，并將處理結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)，以保障公眾知情權(quán)。
督促企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，并主動(dòng)召回不合格產(chǎn)品，同時(shí)公開(kāi)召回信息。
責(zé)令企業(yè)深入調(diào)查不合格原因，制定并實(shí)施有效的整改措施，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改到位，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，確保每一款醫(yī)療器械產(chǎn)品都能達(dá)到安全、有效的標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益。
