什么是醫(yī)療器械注冊人制度
更新時間：2021-10-28 09:40:30 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械
在當下，可能一說到醫(yī)療器械注冊人制度，會有相當不少的人都是沒怎么聽說過，其實它是指醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。
醫(yī)療器械注冊人制度的發(fā)展：
2017年3月30日，國務院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，該方案允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡稱：《創(chuàng)新意見》），提出推動上市許可持有人制度全面實施，并初次在我國層面明確了“醫(yī)療器械上市許可持有人”（簡稱：持有人）的制度概念?！秳?chuàng)新意見》允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，要求持有人須對醫(yī)療器械的全生命周期承擔全部法律責任，并明確了持有人的受托人在研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送環(huán)節(jié)中的法律責任等，初步設(shè)立了持有人制度。
2017年12月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局（已撤銷）印發(fā)了關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（簡稱：《上海自貿(mào)區(qū)注冊人制度試點方案》）的通知，醫(yī)療器械注冊人制度由此開始落地試點。
2018年8月16日，我國食品藥品監(jiān)督管理總局批復同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》，標志著即日起廣東省“醫(yī)療器械注冊人制度”正式落地實施。隨后，天津市、北京市、河北省等省市相繼開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。
2019年8月1日，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，我國藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（簡稱：《擴大注冊人制度試點的通知》），將試點擴展至包括現(xiàn)有試點在內(nèi)的21個省份與直轄市。
2019年10月24日，滬、蘇、浙、皖四地共同發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》，展開跨省級的新一輪醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；2020年2月13日，又配套發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》，上述地區(qū)注冊人制度的試點工作已走在全國前列。
醫(yī)療器械注冊人制度是從藥品上市許可人制度延伸而來的，隨著藥品上市許可人制度的成功，讓醫(yī)療器械行業(yè)也帶來了一大變革，甚至有些醫(yī)療器械人認為，醫(yī)療器械注冊人制度是撬動醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性變革。
