國(guó)家藥監(jiān)局就做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械UDI工作征求意見
更新時(shí)間：2021-08-10 15:51:21
國(guó)家藥監(jiān)局就做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械UDI工作征求意見
近日，國(guó)家藥監(jiān)局就《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械*一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢隽说诙t(yī)療器械*一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施品種、實(shí)施時(shí)間、工作要求等。意見反饋截至2021年8月16日。
今年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施UDI。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施UDI范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施UDI。根據(jù)《征求意見稿》，納入第二批實(shí)施UDI的醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開展UDI賦碼、UDI注冊(cè)系統(tǒng)提交、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)提交三項(xiàng)工作。
《征求意見稿》提出，2022年3月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械UDI；此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品可不具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。2022年3月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。2022年3月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
